FDA propune îndrumări privind acoperirile produselor ortopedice

FDA propune îndrumări privind acoperirile produselor ortopedice

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) solicită date suplimentare de la sponsorii de dispozitive ortopedice pentru produse cu acoperiri metalice sau cu fosfat de calciu în aplicațiile lor pre-comercializare. Mai exact, agenția solicită informații despre substanțele de acoperire, procesul de acoperire, considerațiile privind sterilitatea și biocompatibilitatea în astfel de cereri.

Pe 22 ianuarie, FDA a emis un proiect de ghid care prezintă datele necesare pentru aplicațiile pre-comercializare pentru dispozitive ortopedice din clasa II sau III cu acoperiri metalice sau cu fosfat de calciu. Ghidul își propune să asiste sponsorii în îndeplinirea cerințelor speciale de control pentru anumite produse din clasa II.

Documentul îi îndrumă pe sponsori către standardele de consens relevante pentru respectarea cerințelor speciale de control. FDA subliniază faptul că conformitatea cu versiunile standardelor recunoscute de FDA oferă o protecție adecvată pentru sănătatea și siguranța publică.

Deși ghidul acoperă diverse tipuri de acoperiri, nu abordează anumite acoperiri, cum ar fi acoperirile pe bază de calciu sau ceramice. În plus, nu sunt incluse recomandări privind caracterizarea medicamentelor sau a substanțelor biologice pentru produsele acoperite.

Ghidul nu acoperă testarea funcțională specifică dispozitivului, dar recomandă consultarea documentelor de orientare specifice dispozitivului sau contactarea diviziei de revizuire corespunzătoare pentru informații suplimentare.

FDA solicită o descriere completă a învelișului și abordează aspecte precum sterilitatea, pirogenitatea, durata de valabilitate, ambalajul, etichetarea și testele clinice și non-clinice în cererile de comercializare.

De asemenea, sunt necesare informații privind biocompatibilitatea, reflectând importanța sa tot mai mare. FDA pune accentul pe evaluarea biocompatibilității pentru toate materialele care intră în contact cu pacienții, inclusiv acoperirile.

Ghidul prezintă scenarii care necesită o nouă depunere în formularul 510(k) pentru produsele de acoperire modificate, cum ar fi schimbările metodei de acoperire sau ale furnizorului, modificările stratului de acoperire sau modificările materialului substratului.

După finalizare, ghidul va înlocui ghidul anterior privind implanturile ortopedice acoperite cu hidroxiapatită și acoperirile metalice pulverizate cu plasmă pentru implanturile ortopedice.